清洗机清洁验证法规解读

法规解读:在新版GMP、欧盟GMP、美国cGMP中都对清洗提出了验证要求;

 

 

在FDA的GMP211.67

建立书面标准操作程序(SOP),其中必须详细规定设备各部件的清洗过程;必须建立书面的清洗方法验证通则;清洗方法验证通则应规定执行验证的负责人、批准验证工作的负责人、验证标准(合格标准)、再验证的时间;对各生产系统或设备部件进行清洗验证之前,应制定专一特定的书面验证计划,其中应规定取样规程、分析方法(包括分析方法的灵敏度)

 新版GMP

第一百四十三条清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染