清洗机清洁验证步骤

清洗验证的阶段:1. 选定清洁方法,制定清洁规程——编制初步的清洗工艺流程;2. 制定验证方案(参照物、取样点、合格标准、取样方法和检验方法);3. 实施验证,获取数据,评价并得出结论;4. 监控及再验证

 

第一步选定清洁方法:制定清洁规程——编制初步的清洗工艺流程,1. 清洗方法——机器自动清洗;2. 清洗流程——预设程序或者根据经验预设程序(预设程序:预洗——清洗(注入清洗剂)——冲洗——漂洗——注射水漂洗——注射水漂洗——干燥)。

 

第二步制定验证方案:1. 选取最难清洗的产品——清洗验证的产品;2. 确定最难清洗的物品(工器具)结构复杂、不易被清洗,确定最难清洗的部位——取样点;3. 选择合适的清洗剂;4. 制订清洗SOP5. 确定残留物允许残留限度和相应的检测方案。

 

最难清洗的部位:(死角、清洁剂不易接触到的部位、压力小、流速很低的部位、容易吸附残留物的部位、注意点:取样点应包括最难清洁部位)

 

残留物允许残留限度:清洗合格标准(根据生产设备和产品的实际情况,制订科学合理的,能够实现并能通过适当的方法检验的限度标准、标准通常由企业自己制订(见FDA资料),FDA不打算为清洁验证设定一个通用方法或限度标准。那是不切实际的,因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别,确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足够的了解,而且所定的限度必须是现实的、能达到和可被验证的。)

 

目前制药企业普遍接受的限度标准:分析方法客观能达到的灵敏度,如浓度限度--10 ppm;生物活性的限度,治疗剂量的1/1000;以目检为依据的限度,如不得有可见的残留物。漂洗水的理化指标符合药典中注射水的标准。

 

取样方法:最终漂洗水取样(TOC检测、微生物检测、电导率、pH检测…………);擦拭取样(棉签取样、接触平板取样)